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2019前瞻

人工智能将如何改变医疗行业?

王璟瑜、王盼:人工智能技术的迅猛发展及其在医疗卫生领域的深度应用,将极大改变我们社会的面貌。

在法规建设方面,近年来,FDA发布了一系列政策文件,反映了美国对人工智能时代医疗器械监管政策的思路变化:

(1) 降低市场准入,加速审批程序,通过市场的力量促进技术创新。2017年7月,FDA通过发布数字健康创新计划(DHIAP),降低低风险人工智能医疗产品的市场准入门槛。例如,将“计算机辅助医疗影像中可疑癌症病变识别”的医学影像软件从三类医疗器械评定为二类医疗器械;启动数字健康软件预认证(Pre-Cert)试点,加快对健康监测设备、医疗影像设备、决策支持软件等低风险健康设备的审批,以适应创新医疗设备的迭代速度,进而促进技术创新在医疗领域的应用。自DHIAP计划实施以来,FDA相继批准了IDx-DR、OsteoDetect等9款人工智能医疗产品。

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