几十年来，生物制药研发支出不断上涨，但药品批准数量一直在下降。究竟是什么阻碍了生物制药产业的发展？
全球生物制药产业在应对新冠疫情上展现出了通力合作的巨大潜力，并突出了研发在应对如此前所未有的公共卫生挑战中所发挥的重要作用。
然而，对研发的审核仍然非常严格。 新处方药的平均税前成本估计高达 26 亿美元，而药品批准数量却在持续下降。
在Cytiva发起的 2023 年全球生物制药弹性指数调研报告中，研发生态系统表现最弱，得分从 2021 年的 6.54 下降至 2023 年的 5.22。这说明产业对合作文化和技术能力的信心减弱，而这两个要素是新药研发、临床测试和规模化的驱动力。
生物制药产业将促进合作还是继续竞争？
从药物发现，临床测试到商业化生产方面进行有效合作，能够为全球生物制药产业开辟新的前景。然而，受访者认为合作仍极具挑战。本次调研显示，合作和开放创新在生物制药产业是非常稀缺的，而制药公司高管对这一关键因素的态度甚至不如 2021 年时乐观。
悉尼大学儿童医学研究所分子生物学家 Leszek Lisowski 专门从事病毒载体技术开发和优化，他评论道：“我们非常幸运的与许多公司进行了合作。但合作一旦涉及到一些互动，很多公司为了确保他们的竞争力，不得不隐藏他们的研究成果，不能分享他们的所有数据。”
图 1.约有两成高管表示，寻找愿意与他们进行研发合作的产业合作伙伴是一项巨大挑战。从本质上讲，科学研究是一项国际性工作。爱尔兰国家生物工艺研究培训所 (NIBRT) 首席商务官 Killian O’Driscoll 指出，强有力的国际合作往往是投资项目的必要条件。他补充说，“打破这一平衡的因素是各国都希望吸引大规模生产投资。生物制药生产是价值投资，因此也存在一定程度的竞争。”
总部位于中国的全球生物制药公司复宏汉霖的董事长兼执行董事张文杰同样认可跨国合作的重要性和必要性。他认为：“真正的创新正是源自基础研究。目前我们对基础研究领域的投入还相对薄弱，因此实现持续和全面创新任重而道远。”
数字技术：潜在的机会
人工智能 (AI) 和高级分析等数字化技术有望解决生物制药产业的一些生产力挑战，大幅削减医疗试验成本，缩短新产品上市所需的时间。
但我们的研究表明，许多国家/地区尚未抓住数字研发的机遇，只有约一成的管理者表示，他们“很好地”利用了“制药 4.0”技术（一个新的医药生产数字化框架）。
生物制药产业发达的地区会更快采用数字化技术。美国和英国的产业管理者表示，他们会在研发工作中推广利用数字技术（比例分别为 39% 和 28%）。
图 2.只有一成管理者表示，自己国家/地区在研发活动中“很好地”利用了先进的数字技术。生物制药研发是本国的优先事项
尽管研发生态系统在 2023 年指数中得分最低，但本研究表明，生物制药公司管理者正在将国家研发生态系统作为本国的优先事项。
图 3.近四分之一的管理者表示，充分利用国家研发生态系统是国内的优先事项。英国政府高价值制造弹射器计划 (HVMC) 工艺制造合作伙伴 CPI 的医药制造创新中心董事总经理 Dave Tudor 认为，英国拥有世界上最好的创新生态系统，但要切忌骄傲自满。Tudor 表示，政府需要继续维持这一生态系统，创新必须辅以强有力的财政政策，才能保持全球竞争力。
2020 年，英国政府用于药品研发的净支出为 153 亿英镑，自 2019 年以来增加了 17 亿英镑。然而，英国的研发总支出占国内生产总值的比例仍然落后于不少国家/地区，在 44 个成员国和经济合作与发展组织 (OECD) 中选定的其他经济体中排名第 23 位。
根据普华永道编制的 2022 年英国制药产业协会报告，要将英国人均医药研发投资提高到与美国相当的水平，每年需要为该产业额外注资 72 亿英镑。
Tudor 指出：“创新的生态系统需要由政府、产业和学术界三方的资金共同支撑，这点非常重要。投资不是两到三年的短期行为，而是长达 10 年之久的战略。我们需要一种持续的创新融资方式，真正推动所需的工作，以确保生态系统能够应对即将出现的挑战。”
全球疫苗免疫联盟 (GAVI) 首席项目战略官 Aurélia Nguyen 认为，帮助全球研发界了解研发的重要性是吸引人才、建设研发能力的关键。
她兴奋地说：“我认为，在研发界开展这方面的讨论，可以在我们所做的工作、开发的产品到应用到患者之间形成更清晰的结果链。这对 GAVI 非常有益，因为它确保我们能够获得新的疫苗和技术，从而扩大我们项目的覆盖范围。这将极大地鼓励研发界真正理解他们所做工作的价值。”
研发人才是全球生物制药产业成功的基石，更重要的是合作的力量。生物技术公司百济神州高级副总裁、全球技术运营和生产负责人 Kyu-Sung-Lee 表示：“在整个生物制药研发生态系统中，不同的公司、不同的工程师和不同的科学家拥有不同领域的专长，因此整个生态系统的合作将可加速生产，让患者更快获得药物。我们（在新冠疫情期间）见证了这种合作，同时更加期待下一次的合作。”
阅读《2023 年全球生物制药弹性指数》，了解全球生物制药产业如何解锁研发生产力。
