生物制药工艺空前复杂，但数字技术有助于提高效率，我们能抓住这一机遇吗？
近年来，迅猛发展的生物制药产业让生产商压力倍增，他们需要努力跟上需求，并抓住产业增长这一机遇。悉尼大学儿童医学研究所分子生物学家 Leszek Lisowski 专门从事病毒载体技术开发和优化，他总结道：“生产仍然是全产业要面对的一大瓶颈，主要是因为全球正在增设的产能还跟不上需求，而需求还在快速增长。”
尽管供应链和运营的压力越来越大，但接受 2023 年生物制药弹性指数调研的受访管理者表示，在过去两年中，生产方面的许多要素均有所改善。
生产敏捷性是这次调研的五个影响产业发展的关键支柱之一，得分从 2021 年的 6.50 略微提高到 2023 年的 6.65，其中美国和加拿大的表现尤其突出。生产敏捷性指数提高表明，在全球共同应对新冠疫情的过程中，各国更顺利地获得了所需技术、人才和外部合作伙伴，得以快速扩大基本药物生产。
图 1.超过一半的管理者表示，过去两年中，自己国家/地区在制造人才招揽和制药成本方面均有所改善。扩大供应规模，不畏下一次疫情
如果再次爆发疫情，灵活的生产能力将至关重要。令人担忧的是，大多数受访管理者认为，如果出现短缺，自己国家/地区在扩大关键药物生产时将会很缓慢或非常缓慢，特别是生物类药品的生产。
21%的美国受访者表示，他们可以立即根据需要提高生物药物的产量，而在全球其他国家，只有8%的受访者有这样的信心。
总部位于美国的合同研发生产组织（CDMO） Arranta Bio 的首席科学官 Aaron Cowley 表示，只有促进生产平台和工艺创新，才能扩大生产规模，提高成本效益。
他解释道：“我们缺少连接合同研发生产组织 (CDMO) 和产品创新者的中间环节。目前，我们缺乏相关创新，无法通过可扩展平台和工艺生产这些生物类药品。”
爱尔兰国家生物工艺研究培训所 (NIBRT) 首席商务官 Killian O’Driscoll 表示，过去 30 年中，由于效率提高和工艺标准化，单克隆抗体（一种靶向蛋白质药物，可用于治疗包括癌症在内的许多疾病）的生产成本已经降低，新疗法带来的挑战更多。
他解释道：“新疗法（特别是细胞疗法）的生产本来就很复杂。它们是新产品。因此，生产工艺标准化程度低。很多新疗法来自小型初创企业或学术实验室，要让新疗法走出实验室、根据患者群体需求扩大生产规模极具挑战。”
生产企业和高校的科学家正在合作开发工艺流程和设备技术，致力于将更多创新疗法的开发标准化。
O’Driscoll 表示：“通过应用新技术提高生产效率，实现标准化，这将有助于降低产品成本。相应地，我们也有望帮助患者群体更轻松地获得这些药物。”
图 2.只有不到一成的管理者表示，他们可以立即提高单克隆抗体等生物制品的产量。新的工艺技术有助于提高效率
Adrian Hill 是英国詹纳研究所所长，该所专注于为发展中国家流行的传染病开发疫苗。他警告说，至少从生产角度来看，这个世界还没有做好准备，无法应对下一场疫情袭击。
他表示：“我们知道问题在哪里。解决方案必须包括建设更多生产设施。现有疫苗的价格和加大生产投资的商业案例阻碍了这一进程。
人们只想投产他们认为能销售的产品。在新冠疫情间，[所需]疫苗剂量增长了十倍。所以，这是一个棘手的问题，我们需要一个解决方案。”
新的工艺技术（如生物制品的连续生产）可以解决部分问题。因此，它们日益成为政府关注的焦点，旨在帮助企业快速、经济高效地扩大或缩小生产规模。Arranta Bio 的 Cowley 解释说：“未来，您可以打造完全自动化的系统。这可以大大缩短生产时间，降低产品成本，有效满足额外的需求。”
对生物制药生产企业而言，数字化是一项艰巨的任务
自动化、高级分析和人工智能等数字技术潜力巨大，有望帮助企业克服全球生物制药领域的一些生产力挑战，但我们的研究表明，生物制药产业难以有效利用这些工具。
受访者指出，“生产企业设备技术能力表现不佳”是 2023 年扩大生产业务的最大障碍（2021 年的最大障碍是“技能匮乏”和“地缘政治动态”）。
图 3.管理者表示，生产设备技术能力差是提高生产敏捷性的最大障碍。全球疫苗免疫联盟 (GAVI) 首席项目战略官 Aurélia Nguyen 也认同这个观点。要实现经济可行的可持续生产，需要“真正关键的技术要素。还需要大量的促成因素，尤其是监管环境，并确保打造一个能帮助（企业）根据需要快速切换产品生产的环境。”
2023全球生物制药弹性指数调研显示，数字化是一个普遍存在的难题，而“制药 4.0”（一个新的医药生产数字化框架）采纳速度缓慢的部分原因可能是监管过于严格。
技术能力匮乏，再加上人才短缺，显然已经阻碍了生物制药的生产。超过四分之一的受访者 (27%) 表示，生产设备技术能力阻碍了生产工艺的改进。
调研还发现，只有不到一成的管理者认为，自己公司在利用数字技术提高药品生产竞争优势方面“非常高效”。
高级分析等数字技术有望大大提高生物制药公司检测和缓解生产漏洞的能力。在不确定性增强的环境中，这些技术都是确保生产和供应连续性至关重要的工具。
Lisowski 表示：“几乎生产过程中的每一个环节都可能破坏整个供应链。有时，它就像只需要从美国或欧洲发货一样简单。但如果是生物制品，就会存在各种不同的要求。而有时，突发状况会破坏整个供应流程。”
阅读《2023 年全球生物制药弹性指数》，进一步了解如何提高生物制药生产及其他领域的弹性。
